发布日期:2020/11/24 16:27:00

今日,国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第三十一批)和仿制药参比制剂目录(第三十二批)的公告,包括202个仿制药参比制剂,如下:

 

仿制药参比制剂目录(第三十一批)

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

过氧苯甲酰凝胶

Benzoyl  Peroxide Ge l/Benzihex(班赛)

5%

Galderma  International

国内上市的原研药品

原研进口

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

Indacaterol  Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation, Hard  Capsules/Ultibro

马来酸茚达特罗110µg,格隆溴铵50μg

Novartis  Pharma Schweiz Ag

国内上市的原研药品

原研进口

多替拉韦钠片

Dolutegravir  Sodium Tablets/特威凯

50mg(以多替拉韦计)

Viiv Healthcare B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

他克莫司滴眼液

Tacrolimus Eye  Drops

0.1%5ml:5mg,以他克莫司计)

Senju  Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

曲伏噻吗滴眼液

Travoprost  and Timolol Maleate Eye Drops/Duotrav(苏力坦)

2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg(以噻吗洛尔计)

Novartis  Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

布林佐胺噻吗洛尔滴眼液

Brinzolamide  and Timolol Maleate Eye Drops/Azarga

5ml:布林佐胺50mg和马来酸噻吗洛尔25mg(以噻吗洛尔计)

Novartis Europharm Limited

国内上市原研药品

原研进口

布林佐胺滴眼液

Brinzolamide  Eye Drops/Azopt

5ml:50mg1%

Novartis  Europharm Limited

国内上市原研药品

原研进口

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

2.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

10mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide  Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan  Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide  Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide  Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo  Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide  Tablets/Tribenzor

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo  Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

布洛芬混悬滴剂

Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin; Infants'  Motrin

40mg:ml15ml30ml

Johnson And  Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Divisioon

未进口原研药品

美国橙皮书

利巴韦林冻干粉吸入剂

Ribavirin For Inhalation Solution/Virazole

6g

Valeant  Pharmaceuticals International

未进口原研药品

美国橙皮书

马来酸奈拉替尼片

Neratinib  Maleate Tablets/Nerlynx

40mg

Puma  Biotechnology Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

Fluticasone  propionate inhalation powder/Flovent Diskus

50mcg

Glaxo Smith  Kline

未进口原研药品

美国橙皮书

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

Fluticasone  propionate inhalation powder/Flovent Diskus

100mcg

Glaxo Smith  Kline

未进口原研药品

美国橙皮书

丙酸氟替卡松吸入粉雾剂

Fluticasone  propionate inhalation powder/Flovent Diskus

250mcg

Glaxo Smith  Kline

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体

Daunorubicin  and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos

44mg:100mg(柔红霉素44mg,阿糖胞苷100mg

Celator  Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片

Emtricitabine, Rilpivirine, and Tenofovir Alafenamide  Tablets/Odefsey

200mg:25mg:25mg

Gilead Sciences, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

贝美前列素涂剂

Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse

3ml:0.9mg

Allergan INC

未进口原研药品

美国橙皮书

奥泽沙星乳膏

Ozenoxacin Cream/Xepi

1%10g30g45g

Ferrer Internacional SA

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸羟考酮片

Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

15mg

Specgx LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸羟考酮片

Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

30mg

Specgx LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸胍法辛缓释片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv

1mg

Shire Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸胍法辛缓释片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

2mg

Shire Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸胍法辛缓释片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

3mg

Shire Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸胍法辛缓释片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

4mg

Shire Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

利多卡因丁卡因乳膏

Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

g含利多卡因70mg与丁卡因70mg30g

Taro Pharms

未进口原研药品

美国橙皮书

非诺贝特胆碱缓释胶囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

45mg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

非诺贝特胆碱缓释胶囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

135mg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

更昔洛韦眼用凝胶

Ganciclovir Ophthalmic Gel/Zirgan

0.15%5g/支)

BauschLomb Incorporated

未进口原研药品

美国橙皮书

美沙拉秦缓释胶囊

Mesalamine extended release capsules/Apriso

375mg

Valeant Pharmaceuticals International

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸环苯扎林缓释胶囊

Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

15mg

Teva Pharmaceuticals International GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸环苯扎林缓释胶囊

Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

30mg

Teva Pharmaceuticals International GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

依非韦伦拉米夫定替诺福韦片

Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate  Tablets/Symfilo

每片含0.4g依非韦伦,0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯

Mylan Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Extended-release Capsules /Astagraf XL

0.5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

1mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

氨酚咖妥胶囊

Butalbital, Acetaminophen, and  Caffeine Capsules

乙酰氨基酚;布他比妥;咖啡因,300mg;50mg;40mg

Nexgen Pharma, Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

注射用维库溴铵

Vecuronium Bromide For Injection

10mg

Sun Pharmaceutical Industries. Ltd.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

去氧胆酸注射液

Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra

10mg:ml2ml

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

倍他米松磷酸钠注射液

Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan;  Celeston

4mg/ml(以倍他米松计)

MSD/Schering Plough

未进口原研药品

欧盟上市

熊去氧胆酸口服混悬液

Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk

250mg:5ml

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

间苯三酚口服冻干片

Phloroglucinol Oral Lyophilisates

80mg

Teva Sante

未进口原研药品

欧盟上市

醋丙甲泼尼龙乳膏

Methylprednisolone Aceponate Cream/Advantan

0.1%15g

Leo Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

利多卡因丁卡因乳膏

Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

g含利多卡因70mg与丁卡因70mg15g30g

Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

0.5g

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

1.5g

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

硫酸艾莎康唑胶囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

100mg

(以艾沙康唑计)

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

注射用硫酸艾莎康唑

Isavuconazonium Sulfate For Injection/Cresemba

200mg

(以艾沙康唑计)

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

富马酸氯马斯汀注射液

Clemastine Fumarate Injection

2ml:2mg

(以氯马斯汀计)

Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

依巴斯汀口服溶液

Ebastine Oral Solution/Ebastel

1mg:ml

Almirall S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

50mg

(以盐酸兰地洛尔计)

小野品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

泰比培南酯细粒

Tebipenem Pivoxil Fine Granules For Pediatric/Orapenem

10%0.5g/袋)

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

碘解磷定注射液

Pralidoxime Iodide

20ml:0.5g

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用甲氨蝶呤

Methotrexate For Injection

5mg

ファイザ株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用甲氨蝶呤

Methotrexate For Injection

50mg

ファイザ株式会社

未进口原研药品

日本上市

托格列净片

Tofogliflozin Tablets/Deberza

20mg

兴和株式会社

未进口原研药品

日本上市

芦曲泊帕片

Lusutrombopag Tablets

3mg

日本義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

甲磺酸卡莫司他片

Camostat Mesilate Tablets/Foipan

100mg

小野药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

联苯苄唑溶液

Bifonazole Solution/Mycospor

1%10ml

バイエル品株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸伐昔洛韦颗粒

Valaciclovir Hydrochloride Granules/Valtrex

500mg

グラクソスミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

阿莫西林细粒剂

Amoxicillin Fine Granules/Sawacillin

10%

(以C16H19N3O5S计)

Ltlファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

扎那米韦吸入粉雾剂

Zanamivir Powder For Inhalation/Relenza

5mg

Glaxosmithkline Australia Pty Ltd

未进口原研药品

澳大利亚上市

盐酸环喷托酯滴眼液

Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl(赛飞杰)

1ml:10mg

Alcon NV

国际公认的同种药品

国际公认进口

盐酸美金刚片

Memantine Hydrochloride Tablets/易倍申

10mg

H. Lundbeck A/S

国内上市的原研药品

原研进口

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi(优拓比)

0.2mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

司来帕格片

Selexipag Tablets /Uptravi

0.4mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸舍曲林片

Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft

100mg

(以C17H17Cl2N计)

Pfizer Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

复方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)电解质注射液

Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And  Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

1000ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

醋酸艾替班特注射液

Icatibant Acetate Injection/Firazyr

30mg/3ml

(以艾替班特计)

Shire Orphan Therapies LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

达比加群酯胶囊

Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

110mg

(以达比加群酯计)

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

达比加群酯胶囊

Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

150mg

(以达比加群酯计)

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸文拉法辛缓释片

Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets

150mg

(以C17H27NO2计)

Osmotica Pharmaceutical Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

硝苯地平缓释片

Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

30mg

Alvogen Group Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

硝苯地平缓释片

Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

60mg

Alvogen Group Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

唑来膦酸注射液

Zoledronic Acid Injection/Reclast

100ml:5mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

钆特酸葡胺注射液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

337mg:1ml5ml10ml15ml20ml100ml/瓶)

Guerbet LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

25mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

50mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

100mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

150mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

200mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

Paclitaxel For InjectionAlbumin Bound/Abraxane

100mg

Abraxis Bioscience LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane

100mg

Celgene Europe B.V

未进口原研药品

欧盟上市

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection/Unasyn

2g/Vial;1g/Vial

(以氨苄西林;舒巴坦计)

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos

15mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

30mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

15mg

テバ品株式会社

未进口原研药品

日本上市

沙格列汀片

Saxagliptin Tablets/Onglyza

2.5mg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用氨苄西林钠

Ampicillin Sodium For Injection

0.5g

Sandoz Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(36%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids 16/Glucose36%  Injection/NuTRIflex Omega plus

625ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

甲磺酸伊马替尼片

Imatinib MesylateTablets/Glivec

400mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

欧盟上市

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

欧盟上市

注射用头孢他啶

Ceftazidime For Injection/Fortum

0.25g

Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory

未进口原研药品

欧盟上市

注射用头孢他啶

Ceftazidime For Injection/Modacin

0.5g

グラクソスミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

注射用头孢他啶

Ceftazidime For Injection/Fortum

1g

Glaxo Operations Uk Ltd.

未进口原研药品

英国上市

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate  Injection

1ml:25mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

氯雷他定片

Loratadine  Tablets/Claritine

10mg

Bayer SA-NV

未进口原研药品

欧盟上市

托吡司特片

Topiroxostat  Tablets/Topiloric

60mg

株式会社富士

未进口原研药品

日本上市

托伐普坦片

Tolvaptan  Tablets /Samsca

15mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

托伐普坦片

Tolvaptan  Tablets /Samsca

30mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

Candesartan  Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

坎地沙坦酯4mg

氢氯噻嗪6.25mg

武田テバ品株式会社

未进口原研药品

日本上市

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

坎地沙坦酯8mg

氢氯噻嗪6.25mg

武田テバ品株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Telfast

180mg

Sanofi

未进口原研药品

英国上市

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat

以头孢呋辛

C16H16N4O8S)计125mg/5ml

Glaxo WeLLCome UK Limited

未进口原研药品

英国上市

琥珀酸亚铁片

Ferrous Succinate Tablets/Inofer

0.1g

Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O

欧盟上市

持证商发生变更,增加持证商Laboratoire X.O

奥利司他胶囊

Orlistat Capsules/ Xenical

0.12g

Roche PharmaSchweiz Ltd./Cheplapharm Arzneimittel GmbH

原研进口

持证商发生变更,增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

枸橼酸氢钾钠颗粒

Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U

97.1g/100g

Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.K

原研进口

持证商发生变更,增加持证商Meda Pharm GmbH & Co.K

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat

头孢呋辛

(以C16H16N4O8S0.125g

Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Glaxo Wellcome UK Limited

伊曲康唑口服液

Itraconazole Oral Solution/Sporanox OS(斯皮仁诺)

150ml:1.5g

Janssen-Cilag NV

国内上市的原研药品

药品通用名称更正为伊曲康唑口服液

利丙双卡因乳膏

Lidocaine And Prilocaine Cream/Emla

1g:利多卡因25mg

,丙胺卡因25mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

药品通用名称更正为利丙双卡因乳膏

复方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)电解质注射液

Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And  Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

2000ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

药品通用名称更正为复方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)电解质注射液,英文名称更正为Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And  Electrolyte Injection

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension

2ml0.5mg

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd./Eddingpharm B.V.

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Eddingpharm B.V.;不限定商品名。

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

 

 

仿制药参比制剂目录(第三十二批)

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

比克恩丙诺片

Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide  Fumarate Tablets/ Biktarvy(必妥维)

比克替拉韦钠(以比克替拉韦计)50mg,恩曲他滨200mg,富马酸丙酚替诺福韦(以丙酚替诺福韦计)25mg

Gilead Sciences Ireland UC

国内上市的原研药品

原研进口

来迪派韦索磷布韦片

Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets/ Harvoni(夏帆宁)

90mg来迪派韦,400mg索磷布韦

Gilead Sciences International Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

卡泊三醇搽剂

Calcipotriol Scalp Solution/ Daivonex(达力士)

0.005%30ml:1.50mg

LEO Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

溴夫定片

Brivudine Tablets/ Zostex(左代)

125mg

Berlin-Chemie AG

国内上市的原研药品

原研进口

法莫替丁钙镁咀嚼片

FamotidineCalcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable  Tablets/Pepcid Complete

法莫替丁10mg,碳酸钙800mg,氢氧化镁165mg

Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare  Division

未进口原研药品

美国橙皮书

利多卡因凝胶贴膏

Lidocaine Cataplasms/ Lidoderm

5%

Teikoku Pharma Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用德拉沙星

Delafloxacin for Injection / Baxdela

300mg

Melinta Subsidiary Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

美沙拉秦灌肠液

Mesalazine Enemas/ Rowasa

4g/60ml

Mylan Specialty LP

未进口原研药品

美国橙皮书

蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片

Sucroferric oxyhydroxide Chewable Tablet/ Velphoro

500mg

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未进口原研药品

美国橙皮书

眼用丝裂霉素溶液用粉末

Mitomycin for Solution/Mitosol

0.2mg

Mobius Therapeutics  LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen

5ml:0.5mg

Eton Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection

1mL:10mg

West Ward Pharmaceutical Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

马来酸阿伐曲泊帕片

Avatrombopag Tablets/ Doptelet

20mg

AkaRx, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

曲安奈德乳膏

Triamcinolone Acetonide Cream

0.1%

Fougera Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

头孢地尼干混悬剂

Cefdinir for Suspension

250mg/5ml

Sandoz Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

丙戊酸钠缓释片

Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release  Tablets/ Depakine Chrono

500mg(以丙戊酸钠计)

Sanofi Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

倍他米松磷酸钠注射液

Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan;  Celeston

4mg/ml(以倍他米松计)

MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp  & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o.

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸氯米帕明注射液

Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil

25mg/2ml

Alfasigma France

/Alfasigma S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

Azelastine hydrochloride Fluticasone Propionate Nasal Spray/  Dymista

每瓶120喷,每喷含盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg50μg

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸格拉司琼片

Granisetron Hydrochloride Tablets/Kytril

1mg

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸屈他维林片

Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA

40mg

Sanofi-Aventis

未进口原研药品

欧盟上市

氯化锰口服溶液

Manganese Chloride Oral Solution / Bothdel Oral Solution 10

250mL/袋,含有36mg氯化锰四水合物(相当于锰10mg

Meiji Seikaファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

洛索洛芬钠凝胶

Loxoprofen sodium hydrate gel

1%

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

硫酸亚铁缓释片

Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet

105mg(以铁元素计)

マイランEPD合同会社

未进口原研药品

日本上市

注射用二丁酰环磷腺苷钠

Bucladesine Sodium   Injection/アクトシン

300mg

アルフレッサ ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸乐卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip(再宁平)

20mg

Recordati S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

拉莫三嗪片

Lamotrigine Tablets/Lamictal

100mg

The Wellcome Foundation Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

依非韦伦片

Efavirenz Tablets/Sustiva

600mg

Bristol-Myers Squibb Pharma Compay

未进口原研药品

美国橙皮书

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

10mg

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

15mg

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

复方磺胺甲唑片

Compound Sulfamethoxazole Tablets/Bactrim

磺胺甲800g,甲氧苄啶 160mg

Sun Pharmaceutical Industries Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine Tablets/Promacta

25mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用替加环素

Tigecycline for Injection/Tygacil

50mg

PF Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

他克莫司胶囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

他克莫司胶囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

1mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

他克莫司胶囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

0.5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

硝酸甘油片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat

0.6mg

Pfizer Pharmaceuticals LTD

未进口原研药品

美国橙皮书

米拉贝隆缓释片

Mirabegron Extended-release Tablets/Myrbetriq

25mg

Astellas Pharma Global Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

5ml:0.1g

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

2ml:40mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

替米沙坦片

Telmisartan  Tablets/Micardis

40mg

Boehringer  Ingelheim

未进口原研药品

美国橙皮书

替米沙坦片

Telmisartan  Tablets/Micardis

80mg

Boehringer  Ingelheim

未进口原研药品

美国橙皮书

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

PF Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用伏立康唑

Voriconazole for Injection/Vfend

200mg

PF Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

碳酸司维拉姆片

Sevelamer Carbonate Tablets / Renvela

800mg

Sanofi Genzyme

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck & CO.,INC

未进口原研药品

美国橙皮书

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection/Fluorouracil

1g/20ml

Fresenius Kabi USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

地高辛注射液

Digoxin Injection/Lanoxin

2mL:0.5mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

奥氮平片

Olanzapine Tablets/Zyprexa

2.5mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

黄体酮注射液

Progesterone Injection

1.112ml:25mg

IBSA Farmaceutici Italia Srl

未进口原研药品

欧盟上市

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

利福平胶囊

Rifampicin Capsules/Rifadin

150mg

Sanofi

未进口原研药品

欧盟上市

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg

Teva UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg

Teva UK Limited

未进口原研药品

日本上市

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Clenil Modulite/  Clenil

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松250μg

Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

苯磺顺阿曲库铵注射液

Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex

2.5ml:5mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

硝呋太尔片

Nifuratel Tablets/ Macmiror

200mg

Polichem S.R.L./ Polichem SA

未进口原研药品

欧盟上市

马尿酸乌洛托品片

Methenamine Hippurate Tablets/Hippex

1g

Mylan Products Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

环孢素眼用乳剂

Ciclosporin Eye Drops Emulsion/ Verkazia

0.10%

Santen Oy

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

10ml:75mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

10ml:100mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

马来酸阿法替尼片

Afatinib  Dimaleate Tablets/Giotrif

50mg

Boehringer  Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸阿罗洛尔片

Arotinolol Hydrochloride Tablets

5mg

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸法舒地尔注射液

Fasudil Hydrochloride Injection/Eril

2ml:30mg

Asahi Kasei Pharma Corporatio

未进口原研药品

日本上市

盐酸托莫西汀口服溶液

Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution /Strattera

100ml0.4g

日本イライリリ株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸咪达普利片

Imidapril Hydrochloride Tablets/ Tanatril

2.5mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

米库氯铵注射液

Mivacurium Chloride Injection/Mivacron

10ml:20mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

萘普生钠片

Naproxen  Sodium Tablets /Apranax

275mg

Atnahs  Pharma Netherlands B.V.

未进口原研药品

法国上市

克霉唑乳膏

Clotrimazole Cream/Canesten

1%

Bayer Inc

未进口原研药品

加拿大上市

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

550mg500/50

GlaxoSmithKline AG

未进口原研药品

瑞士上市

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

1.1g1000/100

GlaxoSmithKline AG

未进口原研药品

瑞士上市

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

2.2g2000/200

GlaxoSmithKline AG

未进口原研药品

瑞士上市

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

7.5mg(以咪达唑仑计)

CPS Cito Pharma Services

未进口原研药品

瑞士上市

醋酸去氨加压素注射液

Desmopressin Acetate Injection/Minirin

1ml:4μg(按去氨加压素计3.56μg

Ferring AG

未进口原研药品

瑞士上市

醋酸去氨加压素注射液

Desmopressin Acetate Injection/Octostim

1ml:15μg(按去氨加压素计13.4μg

Ferring AG

未进口原研药品

瑞士上市

卡维地洛片

Carvedilol Tablets/Dilatrend

6.25mg

Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

持证商发生变更,增加持证商Cheplapharm  Arzneimittel GmbH

卡维地洛片

Carvedilol Tablets/Dilatrend

12.5mg

Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

持证商发生变更,增加持证商Cheplapharm  Arzneimittel GmbH

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/MSD PharmaSingaporePte. Ltd.

未进口原研药品

增加持证商MSD PharmaSingaporePte. Ltd

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

20mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen  Pharmacare Australia Pty Ltd

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

50mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen  Pharmacare Australia Pty Ltd

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

75mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen  Pharmacare Australia Pty Ltd

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

100mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen  Pharmacare Australia Pty Ltd

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

 

 

 

 

资料来源公众号GMP办公室