今日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第三十一批）和仿制药参比制剂目录（第三十二批）的公告，包括202个仿制药参比制剂，如下：
仿制药参比制剂目录（第三十一批）
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药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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过氧苯甲酰凝胶 |
Benzoyl Peroxide Ge l/Benzihex（班赛） |
5% |
Galderma International |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 |
Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation, Hard Capsules/Ultibro |
马来酸茚达特罗110µg，格隆溴铵50μg |
Novartis Pharma Schweiz Ag |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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多替拉韦钠片 |
Dolutegravir Sodium Tablets/特威凯 |
50mg（以多替拉韦计） |
Viiv Healthcare B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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他克莫司滴眼液 |
Tacrolimus Eye Drops |
0.1%（5ml:5mg，以他克莫司计） |
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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曲伏噻吗滴眼液 |
Travoprost and Timolol Maleate Eye Drops/Duotrav（苏力坦） |
2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg（以噻吗洛尔计） |
Novartis Europharm Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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布林佐胺噻吗洛尔滴眼液 |
Brinzolamide and Timolol Maleate Eye Drops/Azarga |
5ml:布林佐胺50mg和马来酸噻吗洛尔25mg（以噻吗洛尔计） |
Novartis Europharm Limited |
国内上市原研药品 |
原研进口 |
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布林佐胺滴眼液 |
Brinzolamide Eye Drops/Azopt |
5ml:50mg（1%） |
Novartis Europharm Limited |
国内上市原研药品 |
原研进口 |
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盐酸右哌甲酯片 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin |
2.5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸右哌甲酯片 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin |
5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸右哌甲酯片 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin |
10mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor |
奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg |
Daiichi Sankyo Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor |
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg |
Daiichi Sankyo Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor |
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg |
Daiichi Sankyo Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor |
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg |
Daiichi Sankyo Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor |
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg |
Daiichi Sankyo Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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布洛芬混悬滴剂 |
Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin; Infants' Motrin |
40mg:ml（15ml、30ml） |
Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Divisioon |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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利巴韦林冻干粉吸入剂 |
Ribavirin For Inhalation Solution/Virazole |
6g |
Valeant Pharmaceuticals International |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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马来酸奈拉替尼片 |
Neratinib Maleate Tablets/Nerlynx |
40mg |
Puma Biotechnology Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 |
Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus |
50mcg |
Glaxo Smith Kline |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 |
Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus |
100mcg |
Glaxo Smith Kline |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 |
Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus |
250mcg |
Glaxo Smith Kline |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体 |
Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos |
44mg:100mg（柔红霉素44mg，阿糖胞苷100mg） |
Celator Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片 |
Emtricitabine, Rilpivirine, and Tenofovir Alafenamide Tablets/Odefsey |
200mg:25mg:25mg |
Gilead Sciences, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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贝美前列素涂剂 |
Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse |
3ml:0.9mg |
Allergan INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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奥泽沙星乳膏 |
Ozenoxacin Cream/Xepi |
1%（10g、30g、45g） |
Ferrer Internacional SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸羟考酮片 |
Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone |
15mg |
Specgx LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸羟考酮片 |
Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone |
30mg |
Specgx LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸胍法辛缓释片 |
Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv |
1mg |
Shire Development Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸胍法辛缓释片 |
Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv |
2mg |
Shire Development Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸胍法辛缓释片 |
Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv |
3mg |
Shire Development Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸胍法辛缓释片 |
Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv |
4mg |
Shire Development Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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利多卡因丁卡因乳膏 |
Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis |
每g含利多卡因70mg与丁卡因70mg（30g） |
Taro Pharms |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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非诺贝特胆碱缓释胶囊 |
Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix |
45mg |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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非诺贝特胆碱缓释胶囊 |
Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix |
135mg |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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更昔洛韦眼用凝胶 |
Ganciclovir Ophthalmic Gel/Zirgan |
0.15%（5g/支） |
Bausch＆Lomb Incorporated |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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美沙拉秦缓释胶囊 |
Mesalamine extended release capsules/Apriso |
375mg |
Valeant Pharmaceuticals International |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸环苯扎林缓释胶囊 |
Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix |
15mg |
Teva Pharmaceuticals International GmbH |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸环苯扎林缓释胶囊 |
Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix |
30mg |
Teva Pharmaceuticals International GmbH |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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依非韦伦拉米夫定替诺福韦片 |
Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfilo |
每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯 |
Mylan Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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他克莫司缓释胶囊 |
Tacrolimus Extended-release Capsules /Astagraf XL |
0.5mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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他克莫司缓释胶囊 |
Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL |
1mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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他克莫司缓释胶囊 |
Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL |
5mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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氨酚咖妥胶囊 |
Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules |
乙酰氨基酚；布他比妥；咖啡因，300mg;50mg;40mg |
Nexgen Pharma, Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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注射用维库溴铵 |
Vecuronium Bromide For Injection |
10mg |
Sun Pharmaceutical Industries. Ltd. |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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去氧胆酸注射液 |
Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra |
10mg:ml（2ml） |
Allergan Pharmaceuticals International Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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倍他米松磷酸钠注射液 |
Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston |
4mg/ml（以倍他米松计） |
MSD/Schering Plough |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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熊去氧胆酸口服混悬液 |
Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk |
250mg:5ml |
Dr. Falk Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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间苯三酚口服冻干片 |
Phloroglucinol Oral Lyophilisates |
80mg |
Teva Sante |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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醋丙甲泼尼龙乳膏 |
Methylprednisolone Aceponate Cream/Advantan |
0.1%（15g） |
Leo Pharma A/S |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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利多卡因丁卡因乳膏 |
Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis |
每g含利多卡因70mg与丁卡因70mg（15g，30g） |
Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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美沙拉秦肠溶缓释颗粒 |
Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk |
0.5g |
Dr. Falk Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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美沙拉秦肠溶缓释颗粒 |
Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk |
1.5g |
Dr. Falk Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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硫酸艾莎康唑胶囊 |
Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba |
100mg （以艾沙康唑计） |
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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注射用硫酸艾莎康唑 |
Isavuconazonium Sulfate For Injection/Cresemba |
200mg （以艾沙康唑计） |
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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富马酸氯马斯汀注射液 |
Clemastine Fumarate Injection |
2ml:2mg （以氯马斯汀计） |
Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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依巴斯汀口服溶液 |
Ebastine Oral Solution/Ebastel |
1mg:ml |
Almirall S.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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注射用盐酸兰地洛尔 |
Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact |
50mg （以盐酸兰地洛尔计） |
小野薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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泰比培南酯细粒 |
Tebipenem Pivoxil Fine Granules For Pediatric/Orapenem |
10%（0.5g/袋） |
Meiji Seika ファルマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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碘解磷定注射液 |
Pralidoxime Iodide |
20ml:0.5g |
大日本住友製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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注射用甲氨蝶呤 |
Methotrexate For Injection |
5mg |
ファイザー株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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注射用甲氨蝶呤 |
Methotrexate For Injection |
50mg |
ファイザー株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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托格列净片 |
Tofogliflozin Tablets/Deberza |
20mg |
兴和株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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芦曲泊帕片 |
Lusutrombopag Tablets |
3mg |
日本塩野義製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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甲磺酸卡莫司他片 |
Camostat Mesilate Tablets/Foipan |
100mg |
小野药品工业株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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联苯苄唑溶液 |
Bifonazole Solution/Mycospor |
1%（10ml） |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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盐酸伐昔洛韦颗粒 |
Valaciclovir Hydrochloride Granules/Valtrex |
500mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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阿莫西林细粒剂 |
Amoxicillin Fine Granules/Sawacillin |
10% （以C16H19N3O5S计） |
Ltlファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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扎那米韦吸入粉雾剂 |
Zanamivir Powder For Inhalation/Relenza |
5mg |
Glaxosmithkline Australia Pty Ltd |
未进口原研药品 |
澳大利亚上市 |
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盐酸环喷托酯滴眼液 |
Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl（赛飞杰） |
1ml:10mg |
Alcon NV |
国际公认的同种药品 |
国际公认进口 |
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盐酸美金刚片 |
Memantine Hydrochloride Tablets/易倍申 |
10mg |
H. Lundbeck A/S |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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司来帕格片 |
Selexipag Tablets/Uptravi（优拓比） |
0.2mg |
Actelion Pharmaceuticals Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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司来帕格片 |
Selexipag Tablets /Uptravi |
0.4mg |
Actelion Pharmaceuticals Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸舍曲林片 |
Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft |
100mg （以C17H17Cl2N计） |
Pfizer Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液 |
Compound Amino Acids（15AA-II），Glucose（10%）And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5 |
1000ml |
Baxter Healthcare Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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醋酸艾替班特注射液 |
Icatibant Acetate Injection/Firazyr |
30mg/3ml （以艾替班特计） |
Shire Orphan Therapies LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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达比加群酯胶囊 |
Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa |
110mg （以达比加群酯计） |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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达比加群酯胶囊 |
Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa |
150mg （以达比加群酯计） |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸文拉法辛缓释片 |
Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets |
150mg （以C17H27NO2计） |
Osmotica Pharmaceutical Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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硝苯地平缓释片 |
Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC |
30mg |
Alvogen Group Holdings LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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硝苯地平缓释片 |
Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC |
60mg |
Alvogen Group Holdings LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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唑来膦酸注射液 |
Zoledronic Acid Injection/Reclast |
100ml:5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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钆特酸葡胺注射液 |
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem |
337mg:1ml（5ml、10ml、15ml、20ml、100ml/瓶） |
Guerbet LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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托吡酯缓释胶囊 |
Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR |
25mg |
Upsher Smith Laboratories LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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托吡酯缓释胶囊 |
Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR |
50mg |
Upsher Smith Laboratories LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
托吡酯缓释胶囊 |
Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR |
100mg |
Upsher Smith Laboratories LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
托吡酯缓释胶囊 |
Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR |
150mg |
Upsher Smith Laboratories LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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托吡酯缓释胶囊 |
Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR |
200mg |
Upsher Smith Laboratories LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）/Abraxane |
100mg |
Abraxis Bioscience LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane |
100mg |
Celgene Europe B.V |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 |
Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection/Unasyn |
2g/Vial;1g/Vial （以氨苄西林;舒巴坦计） |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸吡格列酮片 |
Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos |
15mg |
Takeda Pharmaceuticals USA Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸吡格列酮片 |
Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos |
30mg |
Takeda Pharmaceuticals USA Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸吡格列酮片 |
Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos |
15mg |
武⽥テバ薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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沙格列汀片 |
Saxagliptin Tablets/Onglyza |
2.5mg |
Astrazeneca AB |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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注射用氨苄西林钠 |
Ampicillin Sodium For Injection |
0.5g |
Sandoz Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 |
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（36%） Injection/NuTRIflex Omega plus |
625ml |
B. Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
甲磺酸伊马替尼片 |
Imatinib MesylateTablets/Glivec |
400mg |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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二甲双胍恩格列净片 |
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy |
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg |
Boehringer Ingelheim |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
二甲双胍恩格列净片 |
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy |
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg |
Boehringer Ingelheim |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
注射用头孢他啶 |
Ceftazidime For Injection/Fortum |
0.25g |
Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
注射用头孢他啶 |
Ceftazidime For Injection/Modacin |
0.5g |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
注射用头孢他啶 |
Ceftazidime For Injection/Fortum |
1g |
Glaxo Operations Uk Ltd. |
未进口原研药品 |
英国上市 |
|
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection |
1ml:25mg |
Pfizer Pharma Pfe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
氯雷他定片 |
Loratadine Tablets/Claritine |
10mg |
Bayer SA-NV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
托吡司特片 |
Topiroxostat Tablets/Topiloric |
60mg |
株式会社富士薬品 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
托伐普坦片 |
Tolvaptan Tablets /Samsca |
15mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
托伐普坦片 |
Tolvaptan Tablets /Samsca |
30mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 |
Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets |
坎地沙坦酯4mg， 氢氯噻嗪6.25mg |
武田テバ薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 |
Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets |
坎地沙坦酯8mg， 氢氯噻嗪6.25mg |
武田テバ薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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盐酸非索非那定片 |
Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Telfast |
180mg |
Sanofi |
未进口原研药品 |
英国上市 |
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头孢呋辛酯干混悬剂 |
Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat |
以头孢呋辛 （C16H16N4O8S）计125mg/5ml |
Glaxo WeLLCome UK Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
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琥珀酸亚铁片 |
Ferrous Succinate Tablets/Inofer |
0.1g |
Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O |
欧盟上市 |
持证商发生变更，增加持证商Laboratoire X.O |
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奥利司他胶囊 |
Orlistat Capsules/ Xenical |
0.12g |
Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
原研进口 |
持证商发生变更，增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
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枸橼酸氢钾钠颗粒 |
Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U |
97.1g/100g |
Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.K |
原研进口 |
持证商发生变更，增加持证商Meda Pharm GmbH & Co.K |
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头孢呋辛酯片 |
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat |
头孢呋辛 （以C16H16N4O8S计0.125g） |
Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited |
未进口原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Glaxo Wellcome UK Limited |
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伊曲康唑口服液 |
Itraconazole Oral Solution/Sporanox OS（斯皮仁诺） |
150ml:1.5g |
Janssen-Cilag NV |
国内上市的原研药品 |
药品通用名称更正为伊曲康唑口服液 |
|
利丙双卡因乳膏 |
Lidocaine And Prilocaine Cream/Emla |
1g：利多卡因25mg ，丙胺卡因25mg |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
药品通用名称更正为利丙双卡因乳膏 |
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复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液 |
Compound Amino Acids（15AA-II），Glucose（10%）And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5 |
2000ml |
Baxter Healthcare Corp |
未进口原研药品 |
药品通用名称更正为复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液，英文名称更正为Compound Amino Acids（15AA-II），Glucose（10%）And Electrolyte Injection |
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丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 |
Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension |
2ml：0.5mg |
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd./Eddingpharm B.V. |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Eddingpharm B.V.；不限定商品名。 |
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1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
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仿制药参比制剂目录（第三十二批）
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药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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比克恩丙诺片 |
Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/ Biktarvy（必妥维） |
比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg |
Gilead Sciences Ireland UC |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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来迪派韦索磷布韦片 |
Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets/ Harvoni（夏帆宁） |
90mg来迪派韦,400mg索磷布韦 |
Gilead Sciences International Ltd. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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卡泊三醇搽剂 |
Calcipotriol Scalp Solution/ Daivonex（达力士） |
0.005%（30ml:1.50mg） |
LEO Pharma A/S |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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溴夫定片 |
Brivudine Tablets/ Zostex（左代） |
125mg |
Berlin-Chemie AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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法莫替丁钙镁咀嚼片 |
Famotidine，Calcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable Tablets/Pepcid Complete |
法莫替丁10mg，碳酸钙800mg，氢氧化镁165mg |
Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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利多卡因凝胶贴膏 |
Lidocaine Cataplasms/ Lidoderm |
5% |
Teikoku Pharma Usa Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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注射用德拉沙星 |
Delafloxacin for Injection / Baxdela |
300mg |
Melinta Subsidiary Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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美沙拉秦灌肠液 |
Mesalazine Enemas/ Rowasa |
4g/60ml |
Mylan Specialty LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片 |
Sucroferric oxyhydroxide Chewable Tablet/ Velphoro |
500mg |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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眼用丝裂霉素溶液用粉末 |
Mitomycin for Solution/Mitosol |
0.2mg |
Mobius Therapeutics LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸去氧肾上腺素注射液 |
Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen |
5ml:0.5mg |
Eton Pharmaceuticals |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸去氧肾上腺素注射液 |
Phenylephrine Hydrochloride Injection |
1mL:10mg |
West Ward Pharmaceutical Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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马来酸阿伐曲泊帕片 |
Avatrombopag Tablets/ Doptelet |
20mg |
AkaRx, Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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曲安奈德乳膏 |
Triamcinolone Acetonide Cream |
0.1% |
Fougera Pharmaceuticals Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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头孢地尼干混悬剂 |
Cefdinir for Suspension |
250mg/5ml |
Sandoz Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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丙戊酸钠缓释片 |
Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono |
500mg（以丙戊酸钠计） |
Sanofi Aventis France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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倍他米松磷酸钠注射液 |
Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston |
4mg/ml（以倍他米松计） |
MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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盐酸氯米帕明注射液 |
Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil |
25mg/2ml |
Alfasigma France /Alfasigma S.p.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 |
Azelastine hydrochloride Fluticasone Propionate Nasal Spray/ Dymista |
每瓶120喷，每喷含盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg和50μg |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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盐酸格拉司琼片 |
Granisetron Hydrochloride Tablets/Kytril |
1mg |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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盐酸屈他维林片 |
Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA |
40mg |
Sanofi-Aventis |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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氯化锰口服溶液 |
Manganese Chloride Oral Solution / Bothdel Oral Solution 10 |
250mL/袋，含有36mg氯化锰四水合物（相当于锰10mg） |
Meiji Seikaファルマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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洛索洛芬钠凝胶 |
Loxoprofen sodium hydrate gel |
1% |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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硫酸亚铁缓释片 |
Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet |
105mg（以铁元素计） |
マイランEPD合同会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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注射用二丁酰环磷腺苷钠 |
Bucladesine Sodium Injection/アクトシン |
300mg |
アルフレッサ ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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盐酸乐卡地平片 |
Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip（再宁平） |
20mg |
Recordati S.P.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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拉莫三嗪片 |
Lamotrigine Tablets/Lamictal |
100mg |
The Wellcome Foundation Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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依非韦伦片 |
Efavirenz Tablets/Sustiva |
600mg |
Bristol-Myers Squibb Pharma Compay |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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阿立哌唑口崩片 |
Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify |
10mg |
Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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阿立哌唑口崩片 |
Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify |
15mg |
Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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复方磺胺甲噁唑片 |
Compound Sulfamethoxazole Tablets/Bactrim |
磺胺甲噁唑800g，甲氧苄啶 160mg |
Sun Pharmaceutical Industries Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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艾曲泊帕乙醇胺片 |
Eltrombopag Olamine Tablets/Promacta |
25mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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注射用替加环素 |
Tigecycline for Injection/Tygacil |
50mg |
PF Prism CV |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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他克莫司胶囊 |
Tacrolimus Capsules/ Prograf |
5mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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他克莫司胶囊 |
Tacrolimus Capsules/ Prograf |
1mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
他克莫司胶囊 |
Tacrolimus Capsules/ Prograf |
0.5mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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硝酸甘油片 |
Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat |
0.6mg |
Pfizer Pharmaceuticals LTD |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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米拉贝隆缓释片 |
Mirabegron Extended-release Tablets/Myrbetriq |
25mg |
Astellas Pharma Global Development Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸伊立替康注射液 |
Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar |
5ml:0.1g |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸伊立替康注射液 |
Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar |
2ml:40mg |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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替米沙坦片 |
Telmisartan Tablets/Micardis |
40mg |
Boehringer Ingelheim |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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替米沙坦片 |
Telmisartan Tablets/Micardis |
80mg |
Boehringer Ingelheim |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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伏立康唑片 |
Voriconazole Tablets/Vfend |
50mg |
PF Prism CV |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
注射用伏立康唑 |
Voriconazole for Injection/Vfend |
200mg |
PF Prism CV |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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碳酸司维拉姆片 |
Sevelamer Carbonate Tablets / Renvela |
800mg |
Sanofi Genzyme |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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注射用磷酸特地唑胺 |
Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro |
200mg |
Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck & CO.,INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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氟尿嘧啶注射液 |
Fluorouracil Injection/Fluorouracil |
1g/20ml |
Fresenius Kabi USA LLC |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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地高辛注射液 |
Digoxin Injection/Lanoxin |
2mL:0.5mg |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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奥氮平片 |
Olanzapine Tablets/Zyprexa |
2.5mg |
Eli Lilly Nederland B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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黄体酮注射液 |
Progesterone Injection |
1.112ml:25mg |
IBSA Farmaceutici Italia Srl |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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阿普司特片 |
Apremilast Tablets/Otezla |
10mg |
Celgene Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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阿普司特片 |
Apremilast Tablets/Otezla |
30mg |
Celgene Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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利福平胶囊 |
Rifampicin Capsules/Rifadin |
150mg |
Sanofi |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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丙酸倍氯米松吸入气雾剂 |
Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar |
每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg |
Teva UK Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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丙酸倍氯米松吸入气雾剂 |
Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar |
每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg |
Teva UK Limited |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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丙酸倍氯米松吸入气雾剂 |
Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Clenil Modulite/ Clenil |
每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg |
Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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苯磺顺阿曲库铵注射液 |
Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex |
2.5ml:5mg |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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硝呋太尔片 |
Nifuratel Tablets/ Macmiror |
200mg |
Polichem S.R.L./ Polichem SA |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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马尿酸乌洛托品片 |
Methenamine Hippurate Tablets/Hippex |
1g |
Mylan Products Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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环孢素眼用乳剂 |
Ciclosporin Eye Drops Emulsion/ Verkazia |
0.10% |
Santen Oy |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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盐酸罗哌卡因注射液 |
Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin |
10ml:75mg |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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盐酸罗哌卡因注射液 |
Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin |
10ml:100mg |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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马来酸阿法替尼片 |
Afatinib Dimaleate Tablets/Giotrif |
50mg |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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盐酸阿罗洛尔片 |
Arotinolol Hydrochloride Tablets |
5mg |
大日本住友製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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盐酸法舒地尔注射液 |
Fasudil Hydrochloride Injection/Eril |
2ml:30mg |
Asahi Kasei Pharma Corporatio |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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盐酸托莫西汀口服溶液 |
Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution /Strattera |
100ml∶0.4g |
日本イーライリリー株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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盐酸咪达普利片 |
Imidapril Hydrochloride Tablets/ Tanatril |
2.5mg |
田辺三菱製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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米库氯铵注射液 |
Mivacurium Chloride Injection/Mivacron |
10ml:20mg |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
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萘普生钠片 |
Naproxen Sodium Tablets /Apranax |
275mg |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. |
未进口原研药品 |
法国上市 |
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克霉唑乳膏 |
Clotrimazole Cream/Canesten |
1% |
Bayer Inc |
未进口原研药品 |
加拿大上市 |
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection（10:1） |
550mg（500/50） |
GlaxoSmithKline AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection（10:1） |
1.1g（1000/100） |
GlaxoSmithKline AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection（10:1） |
2.2g（2000/200） |
GlaxoSmithKline AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
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马来酸咪达唑仑片 |
Midazolam Maleate Tablets/Dormicum |
7.5mg（以咪达唑仑计） |
CPS Cito Pharma Services |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
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醋酸去氨加压素注射液 |
Desmopressin Acetate Injection/Minirin |
1ml:4μg（按去氨加压素计3.56μg） |
Ferring AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
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醋酸去氨加压素注射液 |
Desmopressin Acetate Injection/Octostim |
1ml:15μg（按去氨加压素计13.4μg） |
Ferring AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
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卡维地洛片 |
Carvedilol Tablets/Dilatrend |
6.25mg |
Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
欧盟上市 |
持证商发生变更，增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
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卡维地洛片 |
Carvedilol Tablets/Dilatrend |
12.5mg |
Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
欧盟上市 |
持证商发生变更，增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
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磷酸特地唑胺片 |
Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro |
200mg |
Cubist Pharmaceuticals LLC/MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd. |
未进口原研药品 |
增加持证商MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd |
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盐酸罗哌卡因注射液 |
Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐乐品） |
20mg/10ml |
AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
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盐酸罗哌卡因注射液 |
Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐乐品） |
50mg/10ml |
AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
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盐酸罗哌卡因注射液 |
Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐乐品） |
75mg/10ml |
AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
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盐酸罗哌卡因注射液 |
Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐乐品） |
100mg/10ml |
AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
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1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
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资料来源：公众号GMP办公室
